别玩数据猫腻了！ FDA对中国药企有话说
在这份日期为6月21日的编号为320-16-19的警告信中，美国食品药品监管详细描述了对重庆莱美（Chongqing Lummy Pharmaceutical）的数据完整性的检查结果。
“贵公司的质量体系并不能充分保证了数据的准确性和完整性，以支持产品的安全性和有效性，以及制造的药品质量，”FDA的结论认为。
这个结论基于两大方面的发现。首当其冲的问题是，“未能防止未经授权的访问或更改数据，并未能提供足够的控制，以防止操纵数据和故意遗漏数据”。
FDA对重庆莱美进行了从3月14日到16日为期三天的检查，在检查中，FDA的调查员发现，“贵公司缺乏基本的实验室控制，以防止电子存储数据的改变和删除。贵公司依赖不完全和伪造的记录来评估药品质量，以确定产品是否符合既定的规范和标准。”
“我们的调查发现，贵公司在多个计算机分析系统未能防止数据加工。没有正当理由重新测试样品，并从计算机系统中删除原始分析数据。”
“我们的审查显示，对残留溶剂稳定性测试审计线索的追踪发现，分析师操纵你的电脑气相色谱（GC）系统，以伪造出口到美国原料药的多批次的残留溶剂稳定性结果。”
例如，“在2016年3月4日，你的分析师让气相色谱记录分析的个人计算机（PC）时光倒流，使其看起来好像测试在7个月前 - 2015年8月3日进行。该分析师做了五种不同的长期稳定性试验，然后伪造结果。”
“分析师删除前四个结果，只报告第五和最后一次结果作为传入的质量控制数据。”
警告信接着说，“我们的研究人员还观察到，至少五个长期稳定性的结果被伪造，采用的方法均为修改个人计算机上的时钟，然后，进行多次试验直到获得良好的结果。贵公司未能阻止分析师的操作和删除实验数据。此外，实验室设备缺乏软件控制，以保证数据的完整性。”
在警告信中，FDA还说，软件设置被修改，这样，当测试被提前终止时，数据被自动删除。
“通过对高效液相色谱（HPLC）的审计跟踪，我们的调查员发现，为了达到稳定性，分析师经常中止正在进行的测试，以防止HPLC系统记录一些杂质的试验数据。”
“你们的HPLC系统，通过化学工作站（Chemstation）软件控制，被设置为如果一个测试被提前中止就自动删除结果。通过对系统的有限的跟踪审计，我们的调查员发现，当分析师中止试验和杂质测试，部分结果被自动从HPLC系统的记录中删除。”
资料显示，重庆莱美药业股份有限公司创立于1999年，总部位于重庆。2009年在深交所创业板上市，代码为300006.
公司说，忘了；FDA说，不够
当FDA检查员询问时，公司表示说，忘了。“当我们的调查员就伪造和操纵情况问你的员工对，公示的质量控制经理说，公司“忘记”进行稳定性测试，因此对每个通过操纵控制PC时钟错过时间点产生了伪造的结果。”
莱美已经就检查提出的问题在3月31日做了回复。但是，FDA说“不够”。
“在你回应FDA-483时表示，直到FDA认为可以接受，将不会出口指定的原料药到美国市场。”
此外，在回复中，公司还发现“部分批次有相同的证伪”，并承诺修改批量生产记录模板和标准操作程序，和再培训员工。
“你们的反应是不够的。无论是修改模板与程序或单独再培训员工，都不能防止操控者继续伪造批量生产记录。”
FDA还说，莱美承认，工作人员没有进行适当的培训，并表示计划要聘请顾问进行全面的CGMP培训。
“你们承诺召回2016年4月29日的原料药。我们已经收到你的代理销售确认你已经启动自愿回收指定批次的原料药。”
但是， FDA说进口警告不可避免。“因为这封信中所描述的FDA检查的结果，贵公司在2016年4月19日受到进口警示”。
FDA最后表示， “我们强烈建议您找到一个合格的咨询顾问，以协助补救措施。”
迪赛诺
FDA 在2015年5月4-7日对迪赛诺的上海工厂的检查中发现类似的问题。
检查发现，公司记录测试结果单独的文件夹含有“非官方”的质量控制测试。“我们的检查发现，[迪赛诺]在2012年和2014年大约进行了8400个这些非正式的色谱测试，”FDA机构认为，运行这样的测试可能是一个“普遍做法”。
迪赛诺告诉FDA，有些非官方的分析是“超出规范的调查”，并告诉该机构将评估所有的结果，并承诺在2015年12月回复。 但是，FDA表示，该公司的反应是不足， “因为它缺少对实验室实践和管理监督的全面评估“，并没有详细说明，非官方的程度分析可能会影响到什么样的产品。
迪赛诺网站称，公司成立于1996年，总部位于上海，现在已经发展成为拥有自主品牌的全球仿制药供应商.
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